麒麟丸减少弱精子症患者的临床研究
赵连明姜辉洪锴唐文豪毛加明刘德风袁人陪
医院泌尿外科(北京)
目前不育的问题已经成为了人类需要高度重视的人民健康问题。有关调查显示，全球约有15％的已婚
夫妇受到不育的困扰，其中有男性因素的占到了一半左右[1]。在男性不育中，有些患者病因明确，比如梗阻性无精子症患者，通过解除患者的梗阻因素比较容易达到受孕的目的。然而，男性不育中更大比例的患者是特发性不育，没有明确的病因，仅仅表现为少精子症、弱精子症等等。虽然有关少弱精子症的治疗药物不断出现，但临床疗效尚不尽人意[2]。麒麟丸的问世为我国男科事业增加了一件有力的武器，本文研究了例少弱精子症患者使用麒麟丸的情况，现汇报如下。
对象与方法
一、试验设计
1．试验方法本文采用开放性、自身前后对照的临床研究。
2．用药方案对于筛选合格的患者，服用麒麟丸(广东太安堂药业股份有限公司，国药准字z)6g，每天3次，共3个月，每个月复查精液，评估药物的疗效。
二、病例选择
1．入选标准：(1)夫妇婚后同居1年以上，正常性生活并且未采取任何避孕措施，女方一直未受孕；(2)根据WHO《人类精液及精子一宫颈粘液相互作用实验室检验手册》：精子密20×10。／mL，(a+b)级精子50％或a级精子25％，且精子活动率60％；(3)受试者在观察前1个月未用改善精子数目或活力的中西药物。本研究共有例符合上述标准者进入临床研究。
2．排除标准：(1)未婚患者；(2)无精子症患者；(3)有明确病因患者：包括生殖道感染、中度以上精索静脉曲张、隐睾、小睾症、睾丸炎、精道梗阻和外伤等等；(4)女方有明确不孕病因者；(5)服用过有碍生精及精子活力的药物(比如抗癫痫药、抗肿瘤等)者；(6)合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神疾病和其他严重疾病患者；(7)临床医生认为不宜参加研究者。
3．剔除标准：(1)出现过敏反应或严重不良事件，根据医生判断应停止试验者；(2)试验过程中，患者发生其他疾病，影响疗效和安全性判断者；(3)受试者依从性差，用药依从性80％或％，或自动中途换药；(4)无论何种原因，患者不愿意或不可能继续进行；(5)受试者虽未明确提出退出试验，但不再接受用药及检测的失访者。
三、观察指标
主要指标为精子密度、a级精子、(a+b)级精子；次级指标为精子活动率、精液量。
四、统计学分析
采用SPSS19统计分析软件进行分析。所有的统计检验均采用双侧检验，P0．05为所检验的差别有统计意义。试验组各次就诊的计量资料将采用进行统计描述。与入选时基线值进行比较，采用配对f检验比较组内治疗前后差异。治疗前后的差值比较采用Wilcoxon秩和检验。
结果
本组例患者中最终完成研究的共人，脱落l6人，主要脱落原因为失访。位完成研究的患者年龄为22岁至38岁，平均年龄为(28．6~3．3)岁；不育年限l～8年，平均(3．2~1．6)年。
一、治疗前后精液参数的比较
从表1可以看出，使用麒麟丸在第一个月和第二个月患者精液量增加不明显，但是在使用3个月后，精液量较治疗前有所增加差异具统计学意义(尸0．05)。使用了麒麟丸后患者精子密度增加明显，从第二个月开始患者的平均精子密度就达到了正常，且与治疗前有显著性差异(尸0．01)，第三个月又比第二个月增加，差异具统计学意义(尸0．05)。患者a级精子虽然第三个月仍然没有达到正常，但是较治疗前显著增高(0．01)。(a+b)级精子比例也逐月增加，与治疗前比较，也均有统计学意义0．01)，见表1。
二、治疗结束后精液的改善情况
治疗3个月后，精子的密度有所提高的人数为例(占85．9％)，达到正常的人数为75例(52．8％)；a级精子有所提高的人数为96例(占42ChineseJournalofAndrologyVo1．30No．．6％)，达到正常的人数为56例(占39．4％)；(a+b)级精子有所提高的人数为89例(占62．7％)，达到正常的人数为28例(占19．7％)。治疗结束后随访患者，女方受孕的人数为5人(占3．5％)。
三、安全性研究
位患者服用麒麟丸3个月，其中8人出现上火现象，占5．6％；1人出现性功能障碍，与用药关系不明确；所有症状均未经治疗均自行缓解。其他人均未见任何不良事件发生。
讨论
精子参数作为评估男性生育能力的一项指标，在临床中作为常规的检测数据，指标的优劣对于女方受孕概率具有衡量依据。目前常用的提高精子数量和活力的方法主要是激素补充和营养干预等。
麒麟丸主要由补肾填精类药物组成，其中淫羊藿、菟丝子、锁阳补肾起到壮阳填精的作用；墨旱莲、桑椹、枸杞子、覆盆子起到滋阴填精的作用，共同作用起到阴阳双补的功效，再佐以党参、山药、黄芪补脾益气，白芍、青皮疏肝理气，丹参活血养血，郁金、制首乌行气活血，精与血关系密切，精能化血，血亦能生精，精血互生，故有精血同源之说，因此诸药合用，滋阴壮阳，补肾益精，益气养血，使阴阳调和，天癸充盈，精满溢泻，故能有子[3]。对于麒麟丸的各种成分也有不同的研究显示其对不育症的治疗价值。有学者研究发现淫羊藿能使小鼠的睾丸、精囊腺增重，考虑促进大鼠睾丸间质细胞的睾酮分泌；另外也有研究发现淫羊藿可以通过促进下丘脑及垂体的内分泌功能，促进精子的形成[4,5]。亦有学者研究发现菟丝子水煎液可以明显提高人精子的体外活动能力[6]。而本组研究中服用了麒麟丸后患者的精子数量与活力明显高于用药前，也反映出麒麟丸的各成分在人体中也能发挥很好的作用。
从本研究中我们发现，服用麒麟丸的临床患者依从性良好，很多的患者使用麒麟丸后的能够达到正常的精子密度，其生育能力大大的提高；同时还有一部分患者服用麒麟丸后精子的活动能力达到正常，也大大增加了此类患者的受孕概率。在实验过程中有3．5％(5人)的患者其配偶己受孕，其中3人的精子数量和活力都达到了正常，2A的数量达到正常，精子活力接近正常。这也反映了男性的生育能力和其精子的数量及活力有密切的关系，同时麒麟丸能够提升少弱精子症患者的生育能力。因此，此药值得临床推广。
参考文献
1CheckJH．Treatmentofmaleinfertility．ClinExpObstetGynecol；34(4)：-
2刘朝霞．生精胶囊联合他莫昔芬对男性少弱精子症治疗的研究．中医临床研究2；4(23)：29．30
3庄义修，陈维勤，蔡宗成．麒麟丸的制备及临床应用．中药材；27(9)：．
4熊跃斌，周楚华．淫羊藿及菟丝子提取物对雄性生殖功能的影响．中医药学杂志；29(2)：89．91
5蒋淑君，许兰芝．淫羊藿总黄酮的药理作用研究进展．中医药学报；32(4)：60．62
6彭守静，陆仁康，余丽华，等．菟丝子、仙茅、巴戟天对人精子体外运动和膜功能影响的研究．中国中西医结合杂志；l7(3)：—
来源：中华男科学杂志
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