权威年食药监回复化妆品法规

时光飞逝,即将成为过去。我们一起来回味广东食药监对化妆品法规、备案等知识的详细解答,供大家学习参考!

1、主题:质量负责人与质量安全负责人以哪个为准?

内容:项中第四条规定,大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。其中年1月1日施行的《化妆品监督管理条例》中第三十二条中规定,质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。这两点应该以《化妆品监督管理条例》为准吗?自年1月1日起,项许可应该以《化妆品监督管理条例》为准吧?

答复时间:-12-18

答复单位:广东省药品监督管理局

答复内容:《化妆品监督管理条例》于年1月1日正式实施,以此为准;《化妆品生产质量管理规范》正式发布后,会保持一致。

2、主题:特殊化妆品

内容:

化妆品监督条例明确指出特殊化妆品为:染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发几类,那之前9大类的其他:脱毛、美乳、健美、除臭该做何归类,普通化妆品?

答复时间:-12-14

答复单位:广东省药品监督管理局

答复内容:

《化妆品监督管理条例》(国令第号)第第七十八条明确,对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期,过渡期内可以继续生产、进口、销售,过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。具体如何归类,请留意国家局的相关通告或政策文件。

3、主题:冻干粉跟溶媒液的检测要求

内容:

你好,我们是生产冻干粉跟溶媒的企业。关于冻干粉跟溶媒液体,在备案的时候能否按使用说明混合后测试?因为粉要配合溶媒液才能使用,混合后才是完整额产品。但是目前机构说要分开测试。如果分开检验,对于我们企业来说负担不小,同时冻干粉本身质量很小,要满足检验量需要大量的产品。可能我生产一批样品都满足不了检验需要的量。还请回复,谢谢

答复时间:-12-03

答复单位:广东省药品监督管理局

答复内容:

《化妆品注册和备案检验工作规范》的附1《化妆品注册和备案检验项目要求》中明确:“不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品,应当按照以下规定进行检验:(一)微生物项目,若一个样品包装内各部分为独立包装,应当分别检验;若一个样品包装内各部分为非独立包装,应混合取样检验。若产品为不同类别的彩妆组合,应分别检验。(二)理化项目应当按各部分分别检验;若无法分别取样,且不涉及配方原料含量相关检验项目的,可以按说明书中使用方法检验;若涉及配方原料含量相关检验项目的,可由企业提供包装前的半成品进行检验,取样方式应当在检验报告中予以说明。(三)毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验;当存在各部分单独使用的可能性时,应当分别检验。”

4、主题:关于化妆品检测报告和作用用途

内容:

请问化妆品的检测报告需要多久做一次或者说是有效期是多久厂家说是四年请问具体是多久然后具体公告是哪里。还有化妆品包装上面的作用是不是备案了就代表有这个作用,工商叫提供备案上面的文字作用比如缓解皮肤干燥,工商叫证明其缓解要有国家权威部门出具的证明缓解二字的材料,是不是说有备案就行,备案是要对产品的作用也进行备案的。望告知谢谢!

答复时间:-11-16

答复单位:广东省药品监督管理局

答复内容:

《化妆品注册和备案检验工作规范》第十五条明确:“检验检测机构应当按照化妆品注册和备案检验报告要求及体例出具检验报告。”该规范没有对检测报告时限明确要求。企业进行非特殊用途化妆品备案时提交相应的化妆品备案检验报告即可。《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理总局通告年第10号)明确:国产非特殊用途化妆品实行告知性备案。

5、主题:非特备案检测报告变更

内容:

客户要求变更非特备案检测报告,原报告产品名称由“精华”变更为“精华液”,是只需要出一份报告补充页吗?产品名称都变更了,那我的产品留样名称需要贴标签修改吗?

答复时间:-10-20

答复单位:广东省药品监督管理局

答复内容:

《化妆品注册和备案检验工作规范》附2《化妆品注册和备案检验报告书要求及体例》中有规定:“化妆品企业因产品名称、企业名称和地址等不影响检验结果的事项发生改变,或发现检验报告打印错误的,可向检验检测机构提出检验报告变更申请,检验检测机构经确认后可出具补充检验报告或更正函,并说明理由。”产品留样应作相应说明。

6、主题:牙膏备案

内容:

你好,请问牙膏目前是否需要备案,备案应该怎么操作?

答复时间:-09-22

答复单位:广东省药品监督管理局

答复内容:

不需要。

7、主题:我厂只做出口化妆品需要在国产非特殊要用途化妆品备案服务平台备案吗

内容:

我厂只做出口化妆品销售,没有做国内的化妆品销售。需要在国产非特殊要用途化妆品备案服务平台,每类出口产品都备案吗

答复时间:-09-22

答复单位:

广东省药品监督管理局

答复内容:

需要。

8、主题:执行标准

内容:

化妆品标签上的执行标准为企业标准,此企业标准是否必须要公示?

答复时间:-09-08

答复单位:广东省药品监督管理局

答复内容:

化妆品的质量标准有国家标准、行业标准、企业标准。如没有相应的国家标准、行业标准,则企业应自行建立企业的产品检测标准,企业的自建标准应向市场监督管理部门申请备案,申请程序请咨询市场监督管理部门。

9、主题:关于化妆品企业营业执照和生产许可证地址变更库存包材是否可消耗等问题

内容:

尊敬的领导:您们好!如下问题无明确法规文件指引如何操作,特此留言问题1:生产企业在现有车间基础上扩建,同步营业执照和生产许可证的地址也进行了相应变更(变更后地址范围大于原地址),那旧版包材(地址为变更前地址)能否正常过渡生产使用?问题2:产品由备案人委托两家企业A和B生产,按正常完成备案(委托方关联A和B),当其中A的生产许可注销后,那该包材(标注有受托企业A和B)还能否继续在B工厂生产消耗。问题3:产品由企业A委托企业B生产,且正常完成备案,当企业B生产许可注销后,企业A还能否继续销售企业B在注销日期前所正常生产的产品。以上3个问题望得到官方解答,感谢!

答复时间:-08-03

答复单位:广东省药品监督管理局

答复内容:

问题1、2:包材使用应符合法定要求,企业应自行管控好包材印刷数量和使用;法律法规另有明确的过渡期的遵从其规定。

问题3:可以。

10、主题:除臭喷雾是化妆品还是消毒用品

内容:

产品上面有标示除臭,消除狐臭,产品一喷洒的形式除臭,消除狐臭,该产品是化妆品还是消毒用品?

答复时间:-07-06

答复单位:广东省药品监督管理局

答复内容:

根据《化妆品卫生监督条例》,除臭类化妆品属于特殊用途化妆品之一。仅凭除臭一词无法判断该产品是否属于化妆品,应结合该产品的全面信息判断是否符合化妆品的定义。

11、主题:国产非特化妆品标签

内容:

您好!我们的品牌产品里,有一款产品成分含有“药用层孔菌提取物”,并且我们在标签上宣传此原料,将产品套盒名称命名为“药用层孔菌滋润套”,主要宣传产品具有保湿滋润的效果,请问“药用层孔菌”是否可以直接用于产品套盒名称命名?是否可以在外包装上宣传此成分?是否可用于国产非特殊用途化妆品备案?恳请回复,谢谢!

答复时间:-06-09

答复单位:广东省药品监督管理局

答复内容:

化妆品原料使用应符合《已使用化妆品原料名称目录》(版)和《化妆品安全技术规范》(版)要求。请自行查询你所咨询的原料是否在《已使用化妆品原料名称目录》(版)内且符合《化妆品安全技术规范》(版)要求。另《化妆品卫生监督条例》第十二条明确规定:“化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。”

12、主题:化妆品委托加工是否必须备案中体现

内容:

您好!国产非特殊用途化妆品查询的备案生产企业和实际生产企业是同一个公司,但是包装上却有品牌方信息(备案上没有的公司),和生产厂商(备案中的企业),请问:1、上述化妆品包装信息是否符合规范,如符合规范品牌方信息是商标所有方吗?2、如化妆品是委托生产,备案是不是必须体现厂家与委托方信息才是合规的?

答复时间:-05-20

答复单位:广东省药品监督管理局

答复内容:

《化妆品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第号)第九条明确:“化妆品标识应当标注生产者的名称和地址。生产者名称和地址应当是依法登记注册、能承担产品质量责任的生产者的名称、地址。”《消费品使用说明化妆品通用标签》(GB.3-)6.2.4明确:“生产者、代理商、进口商或经销商的名称和地址应标注在销售包装的可视面上。”涉及到品牌及知识产权的,应符合国家相关规定。

13、主题:国产非特化妆品备案系统-继续生产

内容:

根据“《国产非特殊用途化妆品备案要求》(七)已备案的产品,应当自备案之日起,每满4年重新确认产品备案信息”。产品完成备案了,4年期间有变更过备案的,那每满4年的起始之日还是按首次完成备案的时间算吗?例如:产品是年1月1号在网上系统申请备案通过了,在年1月1号申请通过了产品变更,产品还在继续生产,那么请问产品是需要在年1月1号前申请继续生产吗?还是可以按产品变更通过的时间,顺延到年1月1号?

答复时间:-05-09

答复单位:广东省药品监督管理局

答复内容:

按产品首次完成备案之日计。

14、主题:非特殊用途化妆品网上备案咨询

内容:

关于非特殊用途化妆品备案系统与化妆品注册和备案检验信息管理系统处于关联状态。现我司有两款产品是配套使用的。在化妆品注册和备案检验信息管理系统是单独检验,有两个产品检验编号,分别为A与B。在非特殊用途化妆品备案系统上如果按产品1+产品2的品名形式点击申请备案是显示报告号与申报产品不一致。所以能分开备案吗?或者有其他方法解决

答复时间:-04-23

答复单位:广东省药品监督管理局

答复内容:

配合使用的产品不能分开备案,建议一同送检。

15、主题:关于非特化妆品产品名称使用“舒敏”一词各地审评标准不一样

内容:

在广东使用“舒敏”一词非特备案,审评提的意见为夸大宣称,但在非特备案查询网(



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