MHRA中文名称为药品和医疗保健产品监管局，是英国负责医疗器械和药品法规的机构。MHRA成立于年，其总部位于英国伦敦。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。

在英国，医疗设备分为以下几类：I，IIa，IIb和III。I类医疗设备的风险最低，而III类设备的风险最高。这与欧盟国家基于风险的医疗设备分类系统是相同的。

英国的全称是大不列颠及北爱尔兰联合王国（UK），包含了大不列颠（GB）和北爱尔兰（NI）两个区域。UKCA标志是英国新推出的产品符合性标志，用于在英国大不列颠地区（GreatBritain，包括英格兰、威尔士和苏格兰）投放到市场上的产品。医疗器械的加贴UKCA标志的要求，基本可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。

在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括I类器械，通用类的IVDD以及定制类器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。

产品分类

注册截止

有源植入式医疗器械

Ⅲ类医疗器械

Ⅱb类可植入医疗器械

IVD清单A

年4月30日

（4个月）

Ⅱb类非植入式医疗器械

Ⅱa类医疗器械

IVD清单B

自检IVD

年8月31日

（8个月）

Ⅰ类医疗器械

普通体外诊断

年12月31日

（12个月）

MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（UKResponsiblePerson）的注册申请。因此位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先指定英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相似。

投放到北爱尔兰市场的产品需要使用CE标志或UKNI标志。

*对于非北爱尔兰地区的制造商，如果产品要出口到北爱尔兰，通常应该向欧盟公告机构申请CE认证，获得证书后才可以出口到北爱尔兰。其对于MDD和MDR，IVDD和IVDR的转换安排和欧盟同步。

*对于北爱尔兰的制造商，可以申请英国获批准的认证机构进行认证，获得UKNI证书，在爱尔兰合法销售。而UKNI的标志只能用在北爱尔兰市场，既不会被欧盟市场接受，也不会被大不列颠市场接受。

另外，进入北爱尔兰市场同样需要MHRA注册。也就是说，位于英国境外的制造商如果要进入北爱尔兰市场，同样需要指定英国法规负责人来完成MHRA注册。

一种情况例外，那就是你的欧盟授权代表是位于北爱尔兰地区，那么就不需要额外指定英国法规负责人，可以由北爱尔兰地区的欧代完成MHRA注册申报。

中国制造商出口

合格评定

器械注册

授权代表/合规负责人

欧盟

CE

EUDAMED

欧盟授权代表

大不列颠地区（GB）

UKCA

MHRA

英国合规负责人

北爱尔兰（NI）

CE

MHRA

欧盟授权代表或者英国合规负责人

对于中国的医疗器械制造商，如果需要继续出口英国市场，那么指定英国代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是必须的。同时，还应