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5.2.2分析方法转移研究

分析方法转移一般要使用转移方案进行管理，在方案中详细写明要评估的参数，以及适用于结果的预定可接受标准。转移研究通常包括两个或更多化验室或场所（转出化验室和接收化验室），由其实施预先批准的转移方案。转出化验室和接收化验室使用具有代表性的足够数量的测试物（例如相同批号的原料药或制剂）。实施对比研究是为了评估准确度和精密度，特别是实验室之间的差异。如果所转移的分析方法也是稳定性指示性方法，则应在两个化验室均对强降解样品或含有所要检测的相关杂质的样品进行检测。USP通论"分析方法转移"提供了关于此问题的更多指南。

综述

从上面的介绍来看，FDA最新分析方法验证指南具有如下特点：

第一、更重视方法开发的作用。根据QBD的理念，好的分析方法一定是开发出来的，而不仅仅是验证的结果。

第二、分析方法的描述必须全面，在指南的分析方法内容要求部分，详细介绍了分析方法应该含有的技术内容。这和国内很多企业分析规程只包括项目和限度的做法，是明显不同的。一个只包括项目和限度的分析规程，是不完整的，不能体现分析方法的全貌。

第三、分析方法必须实施生命周期内的管理，如果出现各类变更，应该及时进行再验证。

第四、FDA介绍了分析方法对比的要求的分析方法转移的要求，这都是国内指导原则的不足之处，可以起到补充作用。

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